近日，浙江普洛康裕制药有限公司获得了辛伐他汀的COS证书和左氧氟沙星在FDA的DMF登记号，这表明该公司又有两个产品可进入欧美主流市场销售。
　　药品要出口，认证是关键。为了更好地拓展国际市场，扩大医药产品在国外市场的占有率，普洛康裕制药公司近年加快了美国FDA、欧洲COS等的认证，要求公司所有部门和人员都必须为FDA、COS等的认证开辟方便、快捷、高效的绿色通道，并专门成立了国际注册认证部，聘请了专业人才负责FDA和COS的认证。注册认证部自成立以来，充分开辟运用各种渠道，收集翻译各个国家和地区的药政法规和注册信息，编写专业词汇库，提高注册工作质量和效率，并按品种编写通用技术文件，加强注册人员的药学专业知识和英文培训，以加快产品的国际注册速度。公司还根据美国GMP的标准，完善公司的GMP管理体系，加大GMP的实施深度和广度，以为FDA认证作好准备。
　　据悉，目前普洛康裕制药公司已完成了8个产品的欧洲版EDMF、美国版DMF的编写及COS、FDA的注册，已有三只产品取得了由欧盟当局颁发的COS证书，其中氧氟沙星产品的COS认证于2005年7月取得，公司由此成了世界上少数几家取得这一证书的氧氟沙星生产企业之一；硫酸粘杆菌素与辛伐他汀的COS证书则分别于今年3月和7月取得。此外，该公司还完成了伊维菌素、阿维菌素、洛伐他汀、辛伐他汀、盐酸伪麻黄碱、左氧氟沙星等产品的FDA文件递交，获得了登记号，并有多个产品在俄罗斯、乌克兰、印度、日本、韩国、东南亚、南美洲等国家和地区进行了注册，为公司进一步拓展国际市场奠定了良好基础。