近日，普洛藥業股份有限公司下屬浙江普洛家園藥業有限公司收到了歐洲藥品質量管理局(EDQM)簽發的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。

CEP是歐盟對藥品質量體係的認證，是全球門檻最高的藥品認證之一，也是藥品進入歐盟市場的通行證，素有進駐歐美市場“綠卡”之稱。CEP不僅被所有歐盟成員承認，且被其他簽訂了雙邊協定的國家認可，如澳大利亞、加拿大等。  

硫酸氫氯吡格雷，是一種抗血小板凝結劑藥物，目前在臨床上應用於治療動脈粥狀硬化疾病、急性冠狀動脈綜合征、預防冠狀動脈內支架植入術後支架內再狹窄和血栓性並發症等。早在2014年，該公司申報的硫酸氫氯吡格雷I型就獲得了CEP證書。2020年5月，該公司首次以sister file向EDQM提交了II型氯吡格雷原料藥的CEP申請，並於2020年12月16日獲批。該證書的獲得，體現了該公司產品質量、生產管理能力和技術能力得到了歐洲規範市場的認可，標誌著該產品取得了歐洲市場銷售資質，有利於進一步拓寬國際市場。