推進原料藥製劑一體化!普洛藥業又一產品取得藥品注冊證書

來源: 橫店集團傳媒發展中心
作者: 關 鍵
日期: 2022-09-14
近日,普洛藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於酒石酸美托洛爾注射液的《藥品注冊證書》,為國內酒石酸美托洛爾注射液以化學藥品新3類申報獲批的首家企業和國內第二家通過(視同通過)一致性評價的企業。
酒石酸美托洛爾注射液為臨床常用的一種選擇β1受體阻滯劑,用於快速型心律失常治療,特別是室上性快速型心律失常。預防和治療急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛。急性心肌梗死早期使用本品可減少梗死麵積和降低室顫的風險。
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根據國家藥監局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)相關規定,本藥品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。該證書的獲得是普洛藥業原料藥製劑一體化戰略的重要體現,有利於進一步提升該品種的市場競爭力,對公司經營發展具有一定的積極作用。