近日，普洛藥業股份有限公司收到美國FDA正式通知，其仿製藥鹽酸安非他酮緩釋片（150mg規格）的補充新藥簡略申請獲得批準，標誌著該公司具備了在美國市場銷售這一產品的資格。

鹽酸安非他酮緩釋片適用於治療中重度抑鬱症以及季節性情感障礙，於2003年8月在美國上市。據悉，國內目前未有該劑型的產品上市。

2019年9月，普洛藥業的鹽酸安非他酮緩釋片（300mg規格）獲美國FDA批準，是企業首個獲美國FDA批準的仿製藥。此次鹽酸安非他酮緩釋片（150mg）獲批，充分表明該公司製劑產品的質量控製與標準已與國際接軌，意味著公司製劑國際化戰略邁出了堅實的一步。

接下來，普洛藥業將緊緊圍繞製劑業務國際國內協同發展的戰略目標，深耕國際研發合作和平台布局，持續推進創新體係與製劑國際營銷體係建設，為企業製劑業務國際化穩步發展賦能。