近日，浙江普洛康裕製藥有限公司獲得了辛伐他汀的COS證書和左氧氟沙星在FDA的DMF登記號，這表明該公司又有兩個產品可進入歐美主流市場銷售。
　　藥品要出口，認證是關鍵。為了更好地拓展國際市場，擴大醫藥產品在國外市場的占有率，普洛康裕製藥公司近年加快了美國FDA、歐洲COS等的認證，要求公司所有部門和人員都必須為FDA、COS等的認證開辟方便、快捷、高效的綠色通道，並專門成立了國際注冊認證部，聘請了專業人才負責FDA和COS的認證。注冊認證部自成立以來，充分開辟運用各種渠道，收集翻譯各個國家和地區的藥政法規和注冊信息，編寫專業詞匯庫，提高注冊工作質量和效率，並按品種編寫通用技術文件，加強注冊人員的藥學專業知識和英文培訓，以加快產品的國際注冊速度。公司還根據美國GMP的標準，完善公司的GMP管理體係，加大GMP的實施深度和廣度，以為FDA認證作好準備。
　　據悉，目前普洛康裕製藥公司已完成了8個產品的歐洲版EDMF、美國版DMF的編寫及COS、FDA的注冊，已有三隻產品取得了由歐盟當局頒發的COS證書，其中氧氟沙星產品的COS認證於2005年7月取得，公司由此成了世界上少數幾家取得這一證書的氧氟沙星生產企業之一；硫酸粘杆菌素與辛伐他汀的COS證書則分別於今年3月和7月取得。此外，該公司還完成了伊維菌素、阿維菌素、洛伐他汀、辛伐他汀、鹽酸偽麻黃堿、左氧氟沙星等產品的FDA文件遞交，獲得了登記號，並有多個產品在俄羅斯、烏克蘭、印度、日本、韓國、東南亞、南美洲等國家和地區進行了注冊，為公司進一步拓展國際市場奠定了良好基礎。